Einführung in die Gute Laborpraxis
Dieses Buch bietet einen strukturierten Überblick über das Thema ? Gute Laborpraxis? (GLP). Es soll Neueinsteigenden helfen, die zugrundeliegenden Prinzipien zu verstehen, und allen, die bereits über Erfahrungen mit diesem Qualitätssicherungssystem verfügen, Fragen zur Umsetzung der GLP-Grundsätze im Arbeitsalltag beantworten.
Die ? Gute Laborpraxis? (GLP) ist ein im Chemikaliengesetz verankertes Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Diese Prüfungen werden durchgeführt, um Prüfgegenstände im Hinblick auf ihre möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen werden im Rahmen eines behördlichen Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahrens bewertet. Zu den Prüfgegenständen zählen Stoffe und Zubereitungen u. a. aus den Bereichen Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Industriechemikalien.
Einführung in die Gute Laborpraxis stellt die organisatorischen Anforderungen, die eine PrÜfeinrichtung gemäß den GLP-Grundsätzen zu erfÜllen hat, vor und erläutert ausfÜhrlich den Ablauf von GLP-PrÜfungen. Das Buch geht auch auf Standardarbeitsanweisungen, den Einsatz computergestÜtzter Systeme, den Umgang mit Daten, die notwendige Dokumentation sowie die Archivierung ein. Zudem werden die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals sowie das behördliche Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze beschrieben.
Einführung in die Gute Laborpraxis
- vermittelt grundlegende Kenntnisse über das GLP-Qualitätssicherungssystem,
- verweist auf die einschlägigen Regularien,
- verfolgt einen praxisnahen Ansatz zur Umsetzung der GLP-Grundsätze,
- erleichtert die Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion.
Ein Sachwortverzeichnis soll den Lesenden zur schnellen Orientierung dienen.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien
2. Geltungsbereich
3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte)
5. Einsatz von computergestützten Systemen
6. Standardarbeitsanweisungen
7. Ablauf von GLP-Prüfungen
8. Archivierung
9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
10. Behördliche Überwachung
11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP)
12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten)
Abkürzungsverzeichnis
Stichwortverzeichnis
Anhang: Die Grundsätze der " Guten Laborpraxis"
