Good Clinical Practice II

Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen. - Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft. - Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster. - Design. - Grundprinzipien empirischer Planung. - Geeignete Designs für typische Fragestellungen. - Studientypen. - Geeignete Populationen. - Dokumentenerstellung. - Der Prüfplan. - Prüfplanänderung-, ergänzung. - Einverständniserklärung und Probandenvertrag. - Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels. - Rahmenbedingungen der Durchführung. - Allgemeine Notfallvorsorge. - Spezielle Notfallvorsorge. - Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe. - Eigenbewertung der Prüfeinrichtung. - Probanden. - Werbung und Honorar. - Allgemeine Probandenauswahl. - Spezielle Probandenauswahl. - Probandenentlassung und Nachbetreuung. - Befunderhebung und Dokumentation. - Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund. - Standardisierung der Prozeduren. - Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren. - Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen. - Prüfungsablauf am Beispiel SYMBIOS . - Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen. - Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien. - Qualitätskontrolle. - Monitoring. - Archivierung. - Auditing ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung. - Auswertung und Bewertung. - Pharmakodynamik und Pharmakokinetik. - Statistische Auswertung. - Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien. - Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II. - Der Bericht.